Online declaration & Declarations
Working group & Expert column
符合建設過程中嚴格執行國家相關規定,辦理了環評、規劃許可、規劃驗收、設計招標、設計施工圖審查、建筑施工許可,并經建設工程消防、電氣防火檢測、防雷檢測、環境三同時等項驗收,工藝車間凈化裝修和配套公用工程已通過國家藥監局GMP認證。 附件1 營業執照 附件2 藥品生產許可 附件3 建設工程勘察文件審查合格書 附件4 建設工廠規劃許可證 附件5 國有土地使用證 附件6 建設工廠規劃驗收意見 附件7 設計招標文件 附件8 建筑工程施工許可證 附件9 建設項目環境影響報告批復 附件10環評驗收批復 附件11 建設工程竣工驗收消防備案文件 附件12 三同時驗收登記表
近三年無較大安全、環保、質量等事故三年無較大事故 證明材料:附件13 企業三年無重大安全、環保、質量等事故聲明
本公司按照環境和職業健康安全EHS管理體系一體化手冊,建立、實施、保持并持續改進環境與職業健康安全管理體系。并通過公司相關的管理制度,向利益相關方作出承諾,并向社會發布公司管理方針。 證明材料: 附件14組織承諾 附件15安全管理制度文件目錄
本公司建立了綠色工廠管理制度,最高管理者分派綠色工廠相關的職責和權限,確保相關資源的獲得,并承諾和確保滿足綠色工廠評價要求。證明材料: 附件16最高管理者相關承諾
本公司建立了綠色工廠管理制度,設有綠色工廠管理機構,負責有關綠色制造的制度建設、實施、考核及獎勵工作,建立目標責任制。 附件17 綠色工廠管理機構及職責
本公司制定了綠色工廠建設中長期規劃和量化的年度目標和實施方案。 附件18 綠色工廠建設目標及方案 附件19 十三五規劃
本公司組織了綠色工廠的培訓,對綠色工廠的概念、包含內容,創建等一系列知識進行培訓,并制定了一系列的培訓計劃,留存了培訓記錄與培訓照片。 附件20培訓現場照片
綠色制造,綠色甘李,持續發展
?。?)節能、減排、增效等各項指標顯著優化 根據評價核算,甘李藥業的工業容積率、單位用地面積產值、單位產品廢水產生量、單位產品原輔材料消耗量、工業固體廢物綜合利用率、單位產品綜合能耗等多項指標均能達到行業先進水平,表明工廠非常重視污染物排放、監測與治理工作,同時關注余熱、沼氣和固體廢物等的回收利用,能夠切實將將節能、降耗、減污、增效落實到綠色工廠的建設工作中; (2)預期改造到位,綠色提升持續推進 已開展了綠色工廠管理制度、產品生態設計、工藝技術改造等多方面工作,將按照廠房集約化、原料無害化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化等原則分類創建綠色工廠寫入中長期規劃,并制定年度實施方案,加快了工廠綠色化制造的全方位發展進度。 甘李藥業股份有限公司(股票簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)成立于1998年,是一家集科研、開發、生產、銷售于一體的高科技生物制藥企業。
總部位于北京通州經濟開發區南區,隸屬于中關村國家自主創新示范區,擁有約20萬平方米的產業園,公司員工近2600余名。
作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的公司,甘李在生產研發的生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領先地位,并在全球與Sandoz等知名企業建立密切合作。
如今,作為專注人類健康事業的全球性企業,甘李秉承科學、極致的企業文化,致力于為世界范圍內的糖尿病患者提供優質的產品和服務。
?。?)重視綠色工廠管理制度化建設。
工廠建立完善配套的綠色工廠管理制度,明確中長期建設規劃內容,并制定年度綠色工廠建設目標和實施方案,設有綠色工廠管理機構,負責有關綠色制造的制度建設、實施、考核及獎勵工作,建立目標責任制,這些制度方案將與環境管理體系、職業健康安全管理體系和能源管理體系一同為綠色工廠建設工作夯實制度基礎,對工廠的持續性綠色化發展起到重要的推動作用。
(2)關注產品生產全過程和供應鏈體系的綠色管理,大力發展清潔生產技術。
從產品原材料、產品設計、生產過程、環境排放等各個方面出發,考慮能源的消耗及可能給環境帶來的負面影響。
通過改進產品設計方案,發展清潔生產技術,降低廢氣、廢水污染物的排放,不斷提高節能水平和環境保護能力,同時對供應商、承包商提出一套綠色管理程序,對工廠終產品嘗試回收再利用,對產生固體廢物進行妥善處理處置,努力保證上下游供應鏈體系的完整性建設。
(3)致力于綠色生產與發展循環經濟并舉,達到了節能、降耗、減污、增效的目的。
工廠采用綠色(生態)設計方法在產品設計開發階段系統考慮原材料選用、生產工藝、設備選型等各個環節可能對環境造成的影響,力求產品在全生命周期中最大限度降低資源消耗,對污染物及廢棄物通過回收、循環利用等方式從而減少污染物產生和排放,實現胰島素產品的綠色(生態)生產。
工廠在生產過程中實現原料回收利用的有尿素回收、溶劑回收和氨氮脫除
(4)重視“綠色工廠”培訓教育。
堅持以人為本,從培訓教育入手,將綠色工廠、綠色制造理念宣貫到每個人,定期開展不同綠色主題培訓,有效降低“綠色工廠”創建過程中的困難和阻力,提高工廠整體的綠色建設能力。
工廠致力于綠色生產與發展循環經濟并舉,達到了節能、降耗、減污、增效的目的。
工廠采用綠色(生態)設計方法在產品設計開發階段系統考慮原材料選用、生產工藝、設備選型等各個環節可能對環境造成的影響,力求產品在全生命周期中最大限度降低資源消耗。
本著高起點的原則,通過采用當今醫藥制造行業先進的生產工藝和裝備并在關鍵工序按照GMP要求進行工藝設計、設備選型和空間布置的基礎上,充分采用新技術、新工藝、新設備,開發生產高質量的胰島素類產品,產品的生產完全符合GMP規范要求。
一、主要成效
(1)生產工藝提高
針對行業的特點和具體的生產情況,在設計和建設過程充分考慮到生產可控性和可操作性,最大限度實現自動化智能控制;考慮到原料適應性、工藝成熟程度、人員培訓等問題,選擇有利于企業的生產工藝。
為了加強能源資源管理,減少公司能源和資源的消耗,促進能源和資源的節約,公司引入了綠色生態設計理念,力求從源頭實施節能降耗。
在產品工藝設計中,率先將國際領先的“分子伴侶”理論應用與重組人胰島素的生產,將生產步驟從原有的33步簡化到17步,提高了生產效率,降低了生產成本,提升資源和能源的利用效率。
在工藝裝備選型時,在滿足工藝條件和設備安全運行的前提下,優先選用國際先進水平的低能耗設備。
(2)能源、資源利用率提高
回收利用蒸汽冷凝水,最大限度實現能源的有效使用;對污染物及廢棄物通過回收、循環利用等方式從而減少污染物產生和排放,實現廢水中原料回收利用的有尿素回收、溶劑回收和氨氮脫除。
(3)產品安全性提高
胰島素中間生產工序原使用的還原劑為疏基乙醇,因疏基乙醇為三類有毒試劑,為確保產品安全性,公司經多次試驗將還原劑疏基乙醇改為無毒性氨基酸類半胱氨酸,進而保證了產品安全。
其他有毒有害物資的替代,公司將進一步研究和試驗。
(4)污染得到有效控制
工廠為各類污染源配套了適當的環保設施,選擇了合理的污染物處理工藝,環保設施處理能力和處理效果均能滿足工廠實際需要。
并對污染物及廢棄物通過回收、循環利用等方式從而減少污染物產生和排放。
(5)持續清潔化生產
工廠投產后,將清潔生產審核融入日常管理工作中,及時發現生產過程中存在的清潔生產機會,改進并完善生產工藝,不斷推進企業的清潔化生產水平。
公司在原有清潔生產審核的基礎上,有針對性的多次進行技改,進一步提高清潔化生產水平。
二、推廣后的社會經濟效益
綠色工廠的建設,使項目的生態設計及污染排放水平處于行業領先地位,帶動并促進相關產業的發展和資源的深層次開發,有效地促進產業結構的優化和調整,符合國家發展綠色經濟的方針。
對制藥行業的發展起到了示范引領的作用。
企業引入了綠色生態設計的理念,根據胰島素產品生產及整個產業鏈特點,從研發設計的綠色化角度出發,對生產全過程進行綠色低碳、減物質化或低物質化設計,使物料利用最大化。
在節能減排的同時,為企業節省了大量的資金,具有非常顯著的社會效益和經濟效益。
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